Pro sponzory a CRO

Vážení, vítáme vás na stránkách o klinickém hodnocení ve FN Motol v sekci zadavatele klinického hodnocení.

Pokud jste si zvolili FN Motol jako centrum realizace vašeho klinického hodnocení, na následujících řádcích se dozvíte vše podstatné.

1. Feasibilita/Proveditelnost studie

V této fázi doporučujeme obrátit se přímo na lékaře, který by dle Vašeho názoru byl vhodným hlavním zkoušejícím ve vámi plánované studii, případně na přednostu kliniky, kde by mělo klinické hodnocení probíhat.
V případě, že si nejste jisti koho kontaktovat, obraťte se na nás a my vám pomůžeme se s kompetentní osobou spojit.

K usnadnění iniciace plánované studie nabízíme ke stažení obecné dokumenty, popřípadě odkazy:

Informace k obecnému vybavení nemocnice:

UPOZORNĚNÍ – Všechna oddělení nemocnice jsou vybavena přístroji pro měření fyziologických funkcí pacienta, které jsou pravidelně revidovány příslušným oddělením nemocnice. Kalibrační listy k jednotlivým přístrojům neposkytujeme, k ověření kvality přístrojů užívaných v nemocnici slouží certifikát: Akreditace Nemocnice.

  • Všechna oddělení jsou vybavena přístroji k resuscitaci pacienta a zaměstnanci pravidelně procházejí školením k jejich obsluze, či podání první pomoci bez užití resuscitační jednotky.
  • Kalibrační certifikáty (CT, MRI, Bone Scan, lednice, mrazáky): pro získání těchto certifikátů kontaktujte hlavního zkoušejícího /studijního koordinátora, který si je musí následně vyžádat od hlavní/staniční sestry na jednotlivých odděleních.

2. Start-up fáze

Pokud jste ověřili proveditelnost studie na klinice, prosíme o zaslání následujících dokumentů na e-mail: studie@fnmotol.cz

a) návrh smlouvy:

UPOZORNĚNÍ – v rámci FN Motol je nutné uzavřít 2 dvojstranné smlouvy, a to:

  1. mezi sponzorem a poskytovatelem zdravotních služeb
  2. mezi sponzorem a hlavním zkoušejícím

b) protokol studie

c) dotazníky

je nutné vyplnit ON-LINE obecný dotazník, dotazník lékárny a v případě využití radiologických služeb  dotazník KZM nebo KNME
Dotazník lékárny

d) celkový návrh rozpočtu ještě před rozdělením mezi hlavního zkoušejícího a instituci

Jakmile budeme mít k dispozici návrh smlouvy a potřebné dotazníky, zpracujeme finanční požadavky za FN Motol a dodáme právní připomínky ke smlouvě.

UPOZORNĚNÍ – počítejte s průměrnou dobou 14 dní od doručení návrhu a všech výše uvedených materiálů.

Pokud již máte k dispozici, zašlete také souhlasné stanovisko SÚKL a MEK/LEK (www.fnmotol.cz/o-nas/odborna-verejnost/eticka-komise/).

UPOZORNĚNÍ – po odeslání právních připomínek a návrhu rozpočtu zadavateli bude FN Motol vyžadovat úhradu start-up poplatku (viz ceník administrativních položek KH) i v případě, že na straně zadavatele nedojde k podpisu smlouvy o KH.

3. Průběh klinického hodnocení

V případě, že by náboru subjektů klinického hodnocení bránila vysoká administrativní náročnost studie, lze situaci vyřešit zapojením koordinátora z KH (v závislosti na aktuálním vytížení) – po domluvě s hlavním zkoušejícím kontaktujte KH – studie@fnmotol.cz

4. Fakturace a výplata cestovného

a) Podklady k fakturaci odsouhlasené hlavním zkoušejícím / v případě lékárny pověřeným lékárníkem/ v případě KZM pověřenou osobou z KZM zasílejte na e-mail: fakturykhl@fnmotol.cz

b) Informace o platbách, opravách faktur, ověření došlých plateb a výplatě cestovného získáte u paní Alexandry Lindourkové, tel.: 224 431 021 (po-pá: 9-11:30, 12:30-14:00), e-mail: fakturykhl@fnmotol.cz 

c) Podrobný popis procesu výplaty cestovních náhrad subjektům hodnocení a návrh formuláře (Potvrzení o absolvování návštěvy – Příkaz k vyplacení cestovních náhrad).

5. Archivace klinických studií

Archivace studijní dokumentace ve FN Motol probíhá v souladu s platnými zákony, vnitřní směrnicí FN Motol a s požadavky sponzora. Materiály jsou archivovány v areálu nemocnice.

Klinické hodnocení ve FN Motol úvod Dokumenty ke stažení